Konferencija o biološkim i biosličnim lekovima

  Konferencija o zastupanju i bezbednosti pacijenata je održana u Briselu (Belgija) 14. novembra 2016. godine u organizaciji Globalnog saveza za dostupnost pacijentima (GAfPA) i Evropske federacije udruženja za Kronovu bolest i Ulcerozni kolitis. Učesnici, većinom iz zemalja Evrope, koji predstavljaju nekoliko grupa pacijenata sa bolestima koje moduliraju imunitet, okupili su se u Evropskom parlamentu, kako bi u jednoj otvorenoj diskusiji sa članovima Evropskog parlamenta diskutovali o bezbednosti i pravima pacijenata. Diskusija je prvenstveno bila usmerena na biološke i bioslične lekove. Konferencija se sastojala iz dva dela: prepodnevnog sastanka u Evropskom parlamentu i popodnevnih radionica u hotelu. Domaćini sastanka u Parlamentu su bili  Vladimir Urutchev i Andrey Kovatchev  iz Bugarske i Sergio Cofferati,  članovi evropskog parlamenta. Nakon pozdravnih govora članova evropskog parlamenta, prisutni su dobili više informacija o strukturi Evropske medicinske agencije. Posebno interesantno je bilo predavanje prof.dr Alessandro Armuzzi, koji je govorio na temu “Inovativni lekovi kod zapaljenskih bolesti creva i poslednje vesti”. On je istakao da je biološka terpija vrlo složena terapija i da je od svog postanka pretrpela niz promena, te su tako biološki lekovi menjani nekoliko desetina puta od njihovog prvog odobrenja u Evropi:   Dr Armuzzi je zaključio da je informisanost od velikog značaja. Danas su gastroentorolozi dobro edukovani o biosličnim lekovima i među njima je smanjena zabrinutost i povećana sigurnost u ove lekove. Potrebno je da i pacijenti budu dobro informisani. Predsednica danskog udruženja za kolitis i Kronovu bolest je iznela iskustvo sa biosličnim lekovima pacijenata iz Danske. Gđa Nielsen je iznela da pacijenti nisu protiv biosličnih lekova, ali su vrlo zabrinuti što bioslični lekovi ne prolaze istu proceduru pri odobravanju leka kao originalni lekovi. U aprilu 2015. godine Dansko regionalno veće odlučilo je da svi pacijenti koji se leče Remikejdom odmah budu prebačeni na jeftiniji bioslični lek Remsimu. To je usledilo nakon izjave Evropske medicinske agencije i Danskog odbora za skupe bolničke lekove da ne vide prepreku u prebacivanju pacijenata na jeftinije lekove, osim ako ne postoje razlozi za drugačije postupanje. Regionalna veća su ovu preporuku odmah prihvatila iz ekonomskih razloga. Doktorima, koji su se usprotivili ovoj odluci, rečeno je da nađu pet sestara koje će otpustiti. Doktori su izbegavali da pričaju o prebacivanju, a ako su i neki pacijenti otkrili da su prebačeni, rečeno im je da Remikejda nema, što je bila laž. Nakon 4-5 meseci Danskoj organizaciji su počeli da se javljaju pacijenti koji su imali nove neželjene efekte ili im se osnovna bolest vratila. Danska organizacija je organizovala jedno istraživanje među pacijentima i ispostavilo se da je pacijentima  zamanjena terapija bez toga da budu obavešteni i neželjeni efekti su i dalje prijavljivani za Remikejd, kojim niko nije bio lečen od aprila 2015. Od 1782 pacijenta koji su lečeni biološkom terapijom, preko 100 je prijavilo nove neželjene efekte ili vraćanje bolesti. Najteže je što su tokom ovih događanja pacijenti izgubili poverenje u svoje doktore. Tokom prepodnevnog sastanka je predstavljeno i istraživanje koje je  sprovedeno među gastroenterološkim pacijentima o biosličnim lekovima. Zaključak istraživanja je da mnogi pacijenti sa zapaljenskim bolestima creva nisu čuli za bioslične lekove, a oni koji su čuli su zabrinuti, te je potrebno više informacija o ovim lekovima. Takođe, potrebno je da pacijenti budu uključeni u donošenje odluke o svom lečenju, a ovo je jedino moguće ako je sve transparentno i ako pacijenti znaju koje lekove uzimaju. U popodnevnom delu programa se govorilo o: zaključcima Radionice o bezbednosti pacijenata, „Nor-switch“ studiji i projektu o farmakovigilanci. Radionica o bezbednosti pacijenata je održana u februaru 2016. u Barseloni i organizovana je od strane GafPA-e i EFCCA-e. Učestvovalo je 34 različitih organizacija iz 27 zemalja. Zaključci ove radionice su bili:  da je potrebna snažnija saradnja između udruženja pacijenata, da je jasna potreba za učestvovanjem pacijenata u donošenju odluka („nema odluke o meni bez mene“),  kada je u pitanju prebacivanje, važno je da sve zainteresovane strane međusobno komuniciraju u cilju optimizovanja ishoda lečenja,  potrebno je da pacijenti budu informisani da bi lakše doneli odluku i upravljali svojim lečenjem, pacijenti žele da budu informisani o biosličnim lekovima i da znaju čime su lečeni ili se leče. „Norswitch“ studija je randomizirana, duplo slepa studija o efektima prebacivanja sa bioloških na bioslične lekove onih pacijenata koji su bili stabilni pri uzimanju bioloških lekova. Ona je trebalo da proceni efekte prebacivanja pacijenata sa Remikejda (biološkog leka) na Remsimu (bioslični lek). Studija je poredila one koje su imali jedno prebacivanje sa Remikejda na Remsimu sa onima koji su ostali na originalnom biološkom leku Remikejdu. Studija je obuhvatila 481 pacijenta (155-Kronova bolest, 93-ulcerozni kolitis, 78-reumatoidni artritis, 91-ankilozirajući spondilitis, 30-psorijazni artritis, 35-psorijaza) na 40 lokacija Norveške (19 u gastroenterologiji, 16 u reumatologiji i 5 u deramatologiji). Od pacijenti koji su bili u stabilnom stanju šest meseci pre prebacivanja pola  njih je prebačeno na Remsimu, a pola je ostalo na Remikejdu. Studija je trajala godinu dana i mogla se produžiti još šest meseci, ali u tih šest meseci su svi primali Remsimu. Ova studija je pokazala da Remsima nije inferioran u odnosu na Remikejd. Bolest se pogoršala u 26,2% pacijenata kod Remikejda i 29,6% pacijenata kod Remisma. Incidenca detektovanih anti tela je 7,1% kod Remikejda i 7,9% kod Remsime. Pacijenti su imali sličnu učestalost neželjenih efekata u oba slučaja. Ova studija nije pokazala efekte prebacivanja sa biološkog leka na druge bioslične lekove, efekte više prebacivanja npr. sa jednog biološkog na biosličan lek, a kasnije na drugi biosličan lek, manifestujuće efekte u periode posle studije. Treći projekat koji je predstavljen je Projekat o farmakovigilanci. Cilj projekta je bio da poredi prijavu neželjenih efekata (farmakovigilanca) u šest zemalja. Kroz studiju je pokazano da je nedovoljna prijava neželjenih efekata u pogledu kvantiteta i kvaliteta u svih šest zemalja, posebno vezano za biološke lekove. Neprijavljivanje se dešava zbog neinformisanosti i nedostatka vremena. U nekim zemljama nije moguća elektronska prijava, a opet u nekim zemljama je dozvoljeno samo doktorima da prijavljuju neželjene efekte. Koraci koji je potrebno da slede su: donošenje preporuka, podizanje svesti o važnosti prijave neželjenih efekata, poboljšanje infrastrukture, povećanje finansijskih i ljudskih resursa. Ključne poruke sa  celog sastanka su bile:

• „Switching“ (prebacivanje sa jednog leka na drugi): Pacijenti su vrlo zabrinuti oko ovog pitanja, pogotovo što se prebacivanje u nekim zemljama radilo bez znanja pacijenata. Veoma je važno da sve zainteresovane strane (lekar, farmaceut, sestra i pacijent) budu uključene, kako bi ishod lečenja bio najoptimalniji.
• Praćenje određenog leka: Važno je da bude moguće pratiti unazad određeni lek u slučaju neželjenih efekata.
• Potreban je jedinstven stav doktora.
• Dostupnost inovativnih lekova: važno je povećati dostupnost neophodnih, skupih, inovativnih lekova. Početni visoki troškovi lečenja su manji u poređenju sa troškovima koje ima jedan hronični bolesnik u poodmakloj fazi bolesti.
• Potreba za informisanjem pacijenata: Informacije su pacijentima potrebne u cilju osnaživanja pacijenata da budu uključeni u donošenje odluke vezane za njihovo lečenje i upravljanje njihovom bolešću.

Izveštaj pripremila Marija Kosanović